何时单抗在中国上市？
2015年底，国家食药监总局发布了《生物制品批签发管理办法》并宣布修订版将于2016年2月1日起施行。 办法规定，从事疫苗、血液制品、含病毒基因疫苗和基因测序试剂等高风险生物制品生产的企业，除应取得药品批准文号外，还须通过食品药品监管部门的生物安全性检查，取得药品注册证书后，方可开展生产活动； 此前，疫苗、血液制品等高风险生物制品的申请企业，仅需要满足行政许可的条件，即具备生产经营条件，即可办理工商登记手续，领取营业执照，而无需办理药品批准文号，监管部门也只能对其是否依法取得资质证等进行审查。
此次颁布的《办法》首次以行政法规形式明确了上述产品的生产和上市的许可制度。业内人士评价称，这意味着这些产品不仅要在注册环节接受审查，还要在后续的生产环节接受监督，违法成本大幅提升。 对于备受关注的抗肿瘤药赫赛汀（通用名：曲妥珠单抗）的进口备案申请，国家药监局相关人士在接受媒体采访时称，“从创新药物的审批来说，我们一直在积极跟进，努力提高效率，不会让企业等着着急用。” 值得注意的是，该药物此前已经在我国上市销售，此次属于进口备案，而非上市申请，因此程序上比原发许可简化了很多，预计速度较快。
目前，关于该产品在我国上市的临床试验正在有序进行之中。据记者了解，国内已有多家药企获得了其仿制药的授权，并启动生产。若顺利，有望提前实现价格下降的目标。 据公开消息报道，我国已建立了19个国家级药品临床基地，4000多家医疗机构参与。国家重大专项项目——“肿瘤免疫治疗研究”已正式启动，预计3年内将筛选出一批疗效确切、安全有效的免疫制剂用于肿瘤的临床治疗，并实现抗肿瘤新药的中国研发目标。